e Boas Práticas
de Fabricação
e Boas Práticas
de Fabricação
A DC Regulatory Services é uma empresa de assessoria técnica, que atua nas áreas de Assuntos Regulatórios e Boas Práticas de Fabricação, nos segmentos de medicamentos (incluindo os biológicos), produtos para saúde (correlatos), cosméticos e saneantes, atuando de forma técnica e estratégica para as melhores soluções junto aos órgãos competentes.
Com escritórios em São Paulo e Brasília, a DC está apta para o atendimento de clientes nacionais e internacionais, por meio de ferramentas eficazes e seguras de comunicação. Know-how para obtenção de resultados satisfatórios e conformes em processos regulatórios.
Assessoria completa nas questões relacionadas à Vigilância Sanitária. Orientação desde a definição das estratégias regulatórias até a obtenção do resultado satisfatório junto aos órgãos reguladores.
Corpo técnico, especializado e com ampla experiência em Vigilância Sanitária que oferece consultoria diferenciada, com elevado grau de assertividade e alinhada com a visão do órgão regulador.
As auditorias de pré-inspeções baseiam-se nas Boas Práticas de Fabricação segundo normas da ANVISA. A DC Regulatory Services auxilia as empresas a manterem-se preparadas e atualizadas com os requisitos aplicáveis para a inspeção, podendo vir a incluir o acompanhamento de nossos especialistas durante a inspeção da agência regulatória.
Auditorias de pré-inspeção
Realizamos análises de GAPs em documentos para fins de submissão na ANVISA. Elaboramos GAP analysis indicando as falhas e suas possíveis correções apoiando na adequação do dossiê. Preparamos dossiês para registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, biológicos - incluindo formato CTD – e de produtos para saúde (correlatos). Atuamos também no pós-registro, garantindo o atendimento a todos reportes à Anvisa e incluindo controle de mudanças e seus desdobramentos para a manutenção do dossiê.
Assessoria Regulatória
O registro de marca é um processo que garante a identidade da empresa / produto. Nossa equipe irá assessorar desde a verificação até a publicação do seu Registro de Marca, garantido a proteção legal em todo o território. Realizamos avaliações nos sistemas POCA e no INPI, garantindo o registro de acordo com as normas vigentes.
Registros de Marca
Nossa divisão jurídica é composta por uma equipe de advogados empreendedores com ampla experiência no setor farmacêutico, ciências da vida e saúde, que dedicaram suas carreiras a empresas que aderem aos mais rigorosos padrões sanitários de acordo com a legislação vigente. A DC Regulatory Services é a sua parceira ideal, tanto na regularização de empresas e produtos quanto na defesa de processos relacionados aos seus registros. Tanto no âmbito consultivo quanto no contencioso, obtendo resultados de alto desempenho em prazos extremamente curtos.
Assessoria Jurídica
A due diligence é uma ferramenta importante no contexto do desenvolvimento de novos negócios ou mesmo em processos de M&A. A DC Regulatory Services conduz auditorias regulatórias (due diligence regulatória), com emissão de relatórios de riscos regulatórios e promovendo sugestões de planos de ação pertinentes.
Due Diligence
Possuímos uma sólida parceria com uma empresa importadora/distribuidora que detém todas as licenças necessárias para a acomodação de seus registros de medicamentos e produtos de saúde no Brasil.
Hospedagem da Registros
A DC Regulatory Services emprega uma ferramenta de previsão de riscos para avaliar a presença de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) ou medicamentos, proporcionando apoio essencial para o cumprimento da RDC 677/2022.
Análise de Risco de Nitrosaminas
Nossa empresa desenvolveu uma ferramenta de previsão de riscos relacionados a variações de temperatura e umidade ao longo de toda a cadeia logística de medicamentos. Com essa ferramenta, nossos clientes serão capazes de tomar decisões informadas sobre a necessidade de reforçar os controles durante o transporte e armazenamento.
