Assuntos Regulatórios
e Boas Práticas
de Fabricação
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Quem Somos

A DC Regulatory Services é uma empresa de assessoria técnica, que atua nas áreas de Assuntos Regulatórios e Boas Práticas de Fabricação, nos segmentos de medicamentos (incluindo os biológicos), produtos para saúde (correlatos) e suplementos, atuando de forma técnica e estratégica para as melhores soluções junto aos órgãos competentes.
Com representantes no Rio de Janeiro, Minas Gerais e Brasília, a DC Regulatory está apta para o atendimento de clientes nacionais e internacionais, por meio de ferramentas eficazes e seguras de comunicação. Know-how para obtenção de resultados satisfatórios e conformes em processos regulatórios, durante todo o ciclo de vida do produto (registro e pós-registro).
Assessoria completa nas questões relacionadas à Regulamentação Sanitária. Orientação desde a definição das estratégias regulatórias até a obtenção do resultado satisfatório junto aos órgãos reguladores, utilizando a gestão de projetos em todos seus segmentos.
Contamos com corpo técnico especializado e com ampla experiência capaz de oferecer consultoria diferenciada, com elevado grau de assertividade e alinhada com a visão do órgão regulador para atender nossos clientes.

Serviços

assuntos regulatorios

Assessoria Regulatória

Realizamos análises de GAPs em documentos para fins de submissão na ANVISA. Elaboramos GAP analysis indicando as falhas e suas possíveis correções, apoiando na adequação do dossiê. Preparamos dossiês para registro, incluindo formato CTD, de medicamentos genéricos, similares, específicos, biológicos, produtos para saúde (correlatos) e suplementos alimentares. Atuamos também no pós-registro, garantindo o atendimento a todos os requisitos ANVISA para manutenção do ciclo de vida regulatório (aprovação e atualização de preço, relatório de comercialização, monitoramento de bula, HMP e farmacovigilância) e atividades de mudanças de pós-registro.
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Auditorias

Realizamos qualificações de fornecedores e auditorias de pré-inspeções (mock inspections), na qual se baseiam nas Boas Práticas de Fabricação e / ou Armazenamento segundo normas vigentes da ANVISA. A DC Regulatory Services auxilia as empresas a manterem-se preparadas e atualizadas com os requisitos aplicáveis para a inspeção, podendo incluir o acompanhamento de nossos especialistas durante a inspeção da agência regulatória.
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Due Diligence

Due diligences são importantes ferramentas no contexto de desenvolver um novo negócio ou em processos de fusões e aquisições. Conduzimos auditorias de due diligence com emissão de relatórios de riscos regulatórios e promovendo sugestões de planos de ação, para a melhor decisão quanto à fusão ou aquisição.
consultoria juridica

Assessoria Jurídica

Assessoria jurídica especializada para empresas farmacêuticas. Oferecemos suporte em processos de transferência de tecnologia para Parceria de Desenvolvimento de Produtos (PDP’s) ou projetos similares e regularização de empresas e produtos, que também inclui processos de recursos para garantir o ciclo de vida dos dossiês.
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Registro de Marca

O registro de marca é um processo que garante a identidade da empresa / produto. Nossa equipe irá assessorar desde a verificação da viabilidade da marca para uso na ANVISA até a publicação do seu Registro de Marca no INPI, garantido a proteção legal em todo o território.
hospedagem de registro

Hospedagem de Registro

Possuímos uma sólida parceria com uma empresa importadora / distribuidora que detém todas as licenças necessárias para a possibilitar o a hospedagem de seus registros de medicamentos e produtos para saúde no Brasil, garantindo o seu gerenciamento sobre o registro durante o ciclo de vida do produto.
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Análise de risco de Nitrosaminas

Usamos uma ferramenta de análise de risco desenvolvida internamente para avaliar a possibilidade de formação de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) ou medicamentos, provendo suporte na conformidade com a RDC 677/2022.
rdc

RDC 430: Análise de risco

Ferramenta de avaliação de risco desenvolvida internamente para verificar se são necessários incrementos na cadeia de logística (armazenamento e transporte) e / ou previsão de risco para casos de excursões de temperatura e umidade.

Fale com a equipe da DC Regulatory Services