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Suporte profissional para registro na ANVISA, com expertise em submissão de produtos de saúde, cosméticos e farmacêuticos. Professional support for ANVISA registration, specializing in streamlined submissions for health products, cosmetics, and pharmaceuticals.

Assuntos Regulatórios e

Boas Práticas de

Fabricação / Distribuição

Quem Somos Nós

Preparação e submissão de dossiês técnicos para a ANVISA, abrangendo produtos de saúde, farmacêuticos. Preparation and submission of technical dossiers for ANVISA, covering health, pharmaceutical product categorie.

A DC Regulatory Services é uma empresa de assessoria técnica, que atua nas áreas de Assuntos Regulatórios e Boas Práticas de Fabricação, nos segmentos de medicamentos (incluindo os biológicos), produtos para saúde (correlatos) e suplementos, atuando de forma técnica e estratégica para as melhores soluções junto aos órgãos competentes.

Com representantes no Rio de Janeiro, Minas Gerais e Brasília, a DC Regulatory está apta a atender clientes nacionais e internacionais, utilizando ferramentas de comunicação eficazes e seguras. Oferecemos know-how para a obtenção de resultados satisfatórios e conformes em processos regulatórios, durante todo o ciclo de vida do produto (registro e pós-registro).

Proporcionamos assessoria completa nas questões relacionadas à Regulamentação Sanitária, com orientação desde a definição das estratégias regulatórias até a obtenção de resultados satisfatórios junto aos órgãos reguladores, incluindo a gestão de projetos em todos os nossos processos.

Contamos com corpo técnico especializado e com ampla experiência capaz de oferecer consultoria diferenciada, com elevado grau de assertividade e alinhada com a visão do órgão regulador para atender nossos clientes.

Guidance on gaining access to the Brazilian market, providing regulatory consulting to meet ANVISA’s stringent health product requirements. Orientação para acesso ao mercado brasileiro, oferecendo consultoria regulatória para atender aos rigorosos requisitos de produtos de saúde da ANVISA.

SERVIÇOS

Assessoria Regulatória

Realizamos análises de GAPs em documentos para fins de submissão na ANVISA. Elaboramos GAP analysis indicando as falhas e suas possíveis correções apoiando na adequação do dossiê. Preparamos dossiês para registro, incluindo formato CTD, de medicamentos genéricos, similares, específicos, biológicos, produtos para saúde (correlatos) e suplementos alimentares. Atuamos também no pós-registro, garantindo o atendimento a todos requisitos ANVISA para manutenção do ciclo de vida regulatório (aprovação e atualização de preço, relatório de comercialização, monitoramento de bula, HMP e farmacovigilância) e atividades de mudanças de pós-registro. 
Specialized consulting for trademark registration in Brazil, guiding companies through intellectual property protection with security and compliance. Consultoria especializada em registro de marca no Brasil, orientando empresas no processo de proteção de propriedade intelectual com segurança e conformidade.

Registro de Marca

O registro de marca é um processo que garante a identidade da empresa / produto. Nossa equipe irá assessorar desde a verificação da viabilidade da marca para uso na ANVISA até a publicação do seu Registro de Marca no INPI, garantido a proteção legal em todo o território.

 
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Due Diligence

Due diligences são importantes ferramentas no contexto de desenvolver um novo negócio ou em processos de fusões e aquisições. Conduzimos auditorias de due diligence com emissão de relatórios de riscos regulatórios e promovendo sugestões de planos de ação, para a melhor decisão quanto à fusão ou aquisição. 

 
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Análise de Risco de Nitrosaminas

Usamos uma ferramenta de análise de risco desenvolvida internamente para avaliar a possibilidade de formação de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) ou medicamentos, provendo suporte na conformidade com a RDC 677/2022.

 
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Auditorias

Realizamos qualificações de fornecedores e auditorias de pré-inspeções (mock inspections), na qual baseiam-se nas Boas Práticas de Fabricação e / ou Armazenamento segundo normas vigentes da ANVISA. A DC Regulatory Services auxilia as empresas a manterem-se preparadas e atualizadas com os requisitos aplicáveis para a inspeção, podendo vir a incluir o acompanhamento de nossos especialistas durante a inspeção da agência regulatória.



 
Specialized legal advice for pharmaceutical companies. We offer support in tech-transfer process for Product Development Partnerships (PDP´s) or similar projects and regularization of companies and products, which also includes appealing processes to guarantee dossiers life cycle. Assessoria jurídica especializada para empresas farmacêuticas. Oferecemos suporte em processos de transferência de tecnologia para Parceria de Desenvolvimento de Produtos (PDP's) ou projetos similares e regularização de empresas e produtos, que também inclui processos de recursos para garantir o ciclo de vida dos dossiês.

Assessoria Jurídica

Assessoria jurídica especializada para empresas farmacêuticas. Oferecemos suporte em processos de transferência de tecnologia para Parceria de Desenvolvimento de Produtos (PDP's) ou projetos similares e regularização de empresas e produtos, que também inclui processos de recursos para garantir o ciclo de vida dos dossiês.
 
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Hospedagem de Registro

Possuímos uma sólida parceria com uma empresa importadora / distribuidora que detém todas as licenças necessárias para a possibilitar o a hospedagem de seus registros de medicamentos e produtos para saúde no Brasil, garantindo o seu gerenciamento sobre o registro durante o ciclo de vida do produto

 
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RDC 430: Análise de Risco

Ferramenta de avaliação de risco desenvolvida internamente para verificar se são necessários incrementos na cadeia de logística (armazenamento e transporte) e / ou previsão de risco para casos de excursões de temperatura e umidade.


 
Serviços de consultoria em estratégia regulatória, incluindo planejamento e implementação de conformidade para produtos de saúde e farmacêuticos. Advisory services on ANVISA regulatory strategy, including compliance planning and implementation for health and pharmaceutical products.

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