e Boas Práticas
de Fabricação
e Boas Práticas
de Fabricação
A DC Regulatory Services é uma empresa de assessoria técnica, que atua nas áreas de Assuntos Regulatórios e Boas Práticas de Fabricação, nos segmentos de medicamentos (incluindo os biológicos), produtos para saúde (correlatos), cosméticos e saneantes, atuando de forma técnica e estratégica para as melhores soluções junto aos órgãos competentes.
Com escritórios em São Paulo e Brasília, a DC está apta para o atendimento de clientes nacionais e internacionais, por meio de ferramentas eficazes e seguras de comunicação. Know-how para obtenção de resultados satisfatórios e conformes em processos regulatórios.
Assessoria completa nas questões relacionadas à Vigilância Sanitária. Orientação desde a definição das estratégias regulatórias até a obtenção do resultado satisfatório junto aos órgãos reguladores.
Corpo técnico, especializado e com ampla experiência em Vigilância Sanitária que oferece consultoria diferenciada, com elevado grau de assertividade e alinhada com a visão do órgão regulador.
Assuntos Regulatórios
– Elaboração de dossiês de registro e pós-registro de produtos/equipamentos para saúde (correlatos);
– Auditorias regulatórias (due dilligences), com emissão de relatórios de riscos regulatórios e sugestões de planos de ação pertinentes;
Boas Práticas de Fabricação
* Tratamento de desvios
* Controle de Mudanças
* Planos de validação
* Revisão Periódica de produtos e sistemas
* Análises de tendências
* Auditorias de fornecedores, incluindo-se fornecedores internacionais.
Internacionalização
– Elaboração de dossiês em formato CTD;
Treinamentos
– Boas Práticas de Fabricação (básico e avançado)
– Preparatório para receber inspeção internacional
