e Boas Práticas
de Fabricação
e Boas Práticas
de Fabricação
A DC Regulatory Services é uma empresa de assessoria técnica, que atua nas áreas de Assuntos Regulatórios e Boas Práticas de Fabricação, nos segmentos de medicamentos (incluindo os biológicos), produtos para saúde (correlatos) e suplementos, atuando de forma técnica e estratégica para as melhores soluções junto aos órgãos competentes.
Com representantes no Rio de Janeiro, Minas Gerais e Brasília, a DC Regulatory está apta para o atendimento de clientes nacionais e internacionais, por meio de ferramentas eficazes e seguras de comunicação. Know-how para obtenção de resultados satisfatórios e conformes em processos regulatórios, durante todo o ciclo de vida do produto (registro e pós-registro).
Assessoria completa nas questões relacionadas à Regulamentação Sanitária. Orientação desde a definição das estratégias regulatórias até a obtenção do resultado satisfatório junto aos órgãos reguladores, utilizando a gestão de projetos em todos seus segmentos.
Contamos com corpo técnico especializado e com ampla experiência capaz de oferecer consultoria diferenciada, com elevado grau de assertividade e alinhada com a visão do órgão regulador para atender nossos clientes.
Assessoria Regulatória
Realizamos análises de GAPs em documentos para fins de submissão na ANVISA. Elaboramos GAP analysis indicando as falhas e suas possíveis correções, apoiando na adequação do dossiê. Preparamos dossiês para registro, incluindo formato CTD, de medicamentos genéricos, similares, específicos, biológicos, produtos para saúde (correlatos) e suplementos alimentares. Atuamos também no pós-registro, garantindo o atendimento a todos os requisitos ANVISA para manutenção do ciclo de vida regulatório (aprovação e atualização de preço, relatório de comercialização, monitoramento de bula, HMP e farmacovigilância) e atividades de mudanças de pós-registro.
Auditorias
Realizamos qualificações de fornecedores e auditorias de pré-inspeções (mock inspections), na qual se baseiam nas Boas Práticas de Fabricação e / ou Armazenamento segundo normas vigentes da ANVISA. A DC Regulatory Services auxilia as empresas a manterem-se preparadas e atualizadas com os requisitos aplicáveis para a inspeção, podendo incluir o acompanhamento de nossos especialistas durante a inspeção da agência regulatória.
Due Diligence
Due diligences são importantes ferramentas no contexto de desenvolver um novo negócio ou em processos de fusões e aquisições. Conduzimos auditorias de due diligence com emissão de relatórios de riscos regulatórios e promovendo sugestões de planos de ação, para a melhor decisão quanto à fusão ou aquisição.
Assessoria Jurídica
Assessoria jurídica especializada para empresas farmacêuticas. Oferecemos suporte em processos de transferência de tecnologia para Parceria de Desenvolvimento de Produtos (PDP’s) ou projetos similares e regularização de empresas e produtos, que também inclui processos de recursos para garantir o ciclo de vida dos dossiês.
Registro de Marca
O registro de marca é um processo que garante a identidade da empresa / produto. Nossa equipe irá assessorar desde a verificação da viabilidade da marca para uso na ANVISA até a publicação do seu Registro de Marca no INPI, garantido a proteção legal em todo o território.
Hospedagem de Registro
Possuímos uma sólida parceria com uma empresa importadora / distribuidora que detém todas as licenças necessárias para a possibilitar o a hospedagem de seus registros de medicamentos e produtos para saúde no Brasil, garantindo o seu gerenciamento sobre o registro durante o ciclo de vida do produto.
Análise de risco de Nitrosaminas
Usamos uma ferramenta de análise de risco desenvolvida internamente para avaliar a possibilidade de formação de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) ou medicamentos, provendo suporte na conformidade com a RDC 677/2022.
RDC 430: Análise de risco
Ferramenta de avaliação de risco desenvolvida internamente para verificar se são necessários incrementos na cadeia de logística (armazenamento e transporte) e / ou previsão de risco para casos de excursões de temperatura e umidade.
