Assuntos Regulatórios
e Boas Práticas
de Fabricação
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O que é a DC Regulatory Services?

A DC Regulatory Services é uma empresa de assessoria técnica, que atua nas áreas de Assuntos Regulatórios e Boas Práticas de Fabricação, nos segmentos de medicamentos (incluindo os biológicos), produtos para saúde (correlatos), cosméticos e saneantes, atuando de forma técnica e estratégica para as melhores soluções junto aos órgãos competentes.

Com escritórios em São Paulo e Brasília, a DC está apta para o atendimento de clientes nacionais e internacionais, por meio de ferramentas eficazes e seguras de comunicação. Know-how para obtenção de resultados satisfatórios e conformes em processos regulatórios.

Assessoria completa nas questões relacionadas à Vigilância Sanitária. Orientação desde a definição das estratégias regulatórias até a obtenção do resultado satisfatório junto aos órgãos reguladores.

Corpo técnico, especializado e com ampla experiência em Vigilância Sanitária que oferece  consultoria diferenciada, com elevado grau de assertividade e alinhada com a visão do órgão regulador.

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Os Serviços da DC Regulatory Services

Assuntos Regulatórios

- Elaboração de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos genéricos, similares, específicos e biológicos ;
- Elaboração de dossiês de registro e pós-registro de produtos/equipamentos para saúde (correlatos);
- Auditorias regulatórias (due dilligences), com emissão de relatórios de riscos regulatórios e sugestões de planos de ação pertinentes;

Boas Práticas de Fabricação

Avaliação de sistemas de qualidade nas áreas de medicamentos, incluindo biológicos, produtos para saúde (correlatos), cosméticos e saneantes, incluindo:
* Tratamento de desvios
* Controle de Mudanças
* Planos de validação
* Revisão Periódica de produtos e sistemas
* Análises de tendências
* Auditorias de fornecedores, incluindo-se fornecedores internacionais.

Internacionalização

- Gestão/ Suporte à programas de internacionalização, com revisão de sistemas e subsistemas da qualidade tendo em vista requerimentos regulatórios FDA/ EMA e WHO;
- Elaboração de dossiês em formato CTD;

Treinamentos

- Assuntos Regulatórios
- Boas Práticas de Fabricação (básico e avançado)
- Preparatório para receber inspeção internacional
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